Conformité CE et documentation : Quels risques ?

La commission européenne a récemment publié la dernière version de son guide « The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2016 » abordant entre autres la documentation produit.

L’occasion de revenir en quelques questions, notamment via la section « 4.3. TECHNICAL DOCUMENTATION », sur les exigences Européennes en terme de documentation technique…

Prévenir des dangers

Quelle responsabilité pour le fabricant de produits?

Il faut d’abord rappeler que, sauf pour quelques machines bien spécifiques (appareils sous pression, certains appareils médicaux, de mesure, etc.), il s’agit d’auto-certification. La responsabilité du fabricant pourra donc être engagée si la documentation produit ne suit pas les règles.

Ces règles de bases sont simples:

  • Le fabriquant doit élaborer une documentation technique

  • La documentation technique est conçue pour fournir des informations sur la conception, la fabrication et l’utilisation du produit.

Quelles sont les exigences sur cette documentation produit?

D’après la directive, la documentation doit répondre à des critères bien précis:

  • La documentation prouve la conformité du produit aux exigences applicables.

  • la documentation est disponible au moment de la mise sur le marché du produit.

  • Elle doit être disponible pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché d’un produit.

  • Elle contient une analyse des risques associés au produit, et comment ces risques sont pris en compte pour assurer la conformité à la réglementation.

Et enfin les différentes versions de la documentation, pour les différentes versions du produit, doivent rester disponibles. En effet, lors d’un contrôle, il faudra présenter la bonne version de la documentation produit!

Le point le plus exigeant dans cette liste est sans nul doute l’analyse des risques et leur prise en compte. Une véritable méthodologie doit être mise en oeuvre (fréquence, gravité…) pour les répertorier et rassurer le public sur les moyens mis en oeuvre pour prévenir ces risques.

Et les traductions ?

Là encore le sens commun s’applique: la documentation produit devrait être dans une langue acceptée par le client, et compréhensible par un éventuel organisme de contrôle.

Les outils de rédaction structurée à la rescousse

Heureusement, les outils de rédaction structurée vont permettre de mettre en place une méthodologie permettant de minimiser les risques tout en industrialisant la production de cette documentation sur des produits toujours plus complexes, et évoluant de plus en plus vite:

  • Travail collaboratif pour que chacun puisse intervenir sur ses compétences en terme de conception, fabrication ou utilisation;

  • Travail collaboratif pour la détermination des risques et leur prise en compte;

  • Traçabilité des modification et historisation automatique;

  • Facilitation des traductions.

La solution simple et efficace développée par NeoDoc : Calenco

Les outils de rédaction structurée existent mais restent réservés à un élite de développeurs informatique habitués aux langages XML , XSLT ,etc.. Forte de son expérience de plus de 12 ans dans la rédaction technique NeoDoc a développé des outils simples d’utilisation, facile à prendre en main par des non informaticiens. De nombreux client grands comptes clients de NeoDoc ( EDF, SNCF, Bouygues, General Electric…) ainsi que des PME/PMI fabricants de matériel (Carrier , Tecnoma, Saint Gobain …) ont vite adopté la solution Calenco pour la rédaction des documents techniques.

Ils sont motivés par les gains de productivité, rassurés par la facilité de déploiement et de prise en main et intransigeant sur la sécurisation du contenu diffusé sous différents supports (papier, PDF, écrans , tablettes…) La solution Calenco est disponible en mode SaaS accessible à tout type d’entreprise confrontée à la complexité de la rédaction technique quelque soit sa taille…. à partir d’un utilisateur.

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