Calenco pour les
fabricant de dispositifs médicaux

Améliorez la conformité, la traçabilité et la mise à jour de votre documentation réglementaire

Un secteur où précision, conformité et traçabilité sont vitales

Dans la filière des dispositifs médicaux, chaque document peut avoir un impact direct sur la sécurité des patients, la conformité réglementaire et l’accès au marché.

IFU multilingues, dossiers techniques, documentation qualité, rapports d’audit, essais de validation ou documentation post-market… les volumes sont importants et les exigences très strictes. Pourtant, de nombreuses entreprises s’appuient encore sur Word ou InDesign, multipliant les copier-coller, les validations manuelles et les relectures longues et risquées. Le moindre écart peut entraîner une non-conformité MDR, un retard de mise sur le marché ou une fragilisation du système qualité.

Calenco permet de structurer, centraliser et automatiser l’ensemble de votre documentation dispositifs médicaux, pour offrir à vos équipes un environnement fiable, traçable et conforme aux exigences réglementaires.

Les défis documentaires de la filière dispositifs médicaux

Multiplication des versions d’IFU et notices dans de nombreuses langues.

Copier coller risqués pouvant altérer des informations critiques.

Retards dans les mises à jour réglementaires liées au MDR ou aux évolutions produit.

Audits internes et externes exigeant une traçabilité complète des modifications.

Rapports terrain papier ou non digitalisés.

Mises en page complexes et longues à maintenir conformes à la charte et aux normes.

Dans un environnement encadré par le Règlement Européen MDR, les exigences ISO 13485 et les autorités compétentes, la maîtrise documentaire n’est pas optionnelle. Calenco transforme ces contraintes en un flux documentaire structuré, fiable et automatisé.

Calenco vous aide à produire, structurer et maintenir à jour :

IFU et notices d’utilisation multilingues

Dossiers techniques et documentation de marquage CE

Documentation qualité (ISO 13485, QMS, procédures, enregistrements)

Manuels utilisateurs et supports de formation

Rapports d’audit, de tests et de qualification

Fiches de contrôle, check lists et formulaires terrain

Documentation clinique ou préclinique

Essai gratuit

1 plateforme, 2 solutions pour maîtriser l’ensemble de votre cycle documentaire

Calenco Docs : maîtrisez vos contenus critiques, en conformité totale

Calenco Docs centralise et structure la documentation des dispositifs médicaux en modules réutilisables. Chaque mise à jour d’un paragraphe, d’un avertissement ou d’une procédure se propage automatiquement dans tous les documents concernés, sans risque d’oubli ni d’erreur. Pour les équipes RA, QA, documentation technique et R&D, Calenco devient un pilier du système qualité et de la conformité réglementaire.

Garantir la conformité et la traçabilité complète de vos contenus.
Gérer finement les versions et les dépendances documentaires.
Automatiser les mises en page, y compris pour des IFU complexes.
Fluidifier la gestion multilingue grâce aux mémoires de traduction.
Publier en un clic dans tous les formats requis (PDF, Web, tablette).

Explorez les possibilités

Calenco Forms : des données terrain fiables, même en contexte réglementé

Calenco Forms digitalise vos formulaires terrain, audits qualité, fiches de contrôle et rapports de qualification. Les données sont collectées directement sur tablette, en ligne ou hors ligne, puis synchronisées automatiquement dans vos environnements qualité.

Collecter des données fiables directement sur site.
Supprimer la double saisie et les erreurs associées.
Générer automatiquement des rapports d’audit ou de qualification.
Connecter la donnée à votre QMS ou à vos outils internes.
Renforcer la traçabilité et la conformité des opérations terrain.

Découvrez les fonctionnalités

Ils font confiance à Calenco dans la filière dispositifs médicaux

Supersonic Imagine

Automatisation de la documentation d’imagerie médicale

Supersonic Imagine a centralisé toute sa documentation dans Calenco et divisé par deux le temps de mise à jour de ses notices multilingues, tout en garantissant conformité, cohérence graphique et traçabilité.

Soluscope

Industrialisation de 400 documents techniques dans 20 langues

Soluscope a structuré ses manuels en modules réutilisables et automatisé la traduction multilingue, divisant par quatre les temps de création et par cinq les mises à jour, avec une conformité internationale renforcée.

Hücker & Hücker

Digitalisation des rapports d’audit d’équipements médicaux

Grâce à Calenco Forms, les équipes terrain remplissent leurs audits sur tablette, génèrent automatiquement leurs rapports et éliminent la double saisie, réduisant fortement les délais et fiabilisant les données.

Découvrir nos études de cas